Informace o zahájení řízení
Ministerstvo životního prostředí dle § 5 odst. 4 zákona č. 78/2004 Sb., o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty, ve znění pozdějších předpisů, informuje, že dne 4. června 2026 bylo obnoveno řízení ve věci uvádění geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí, a to pro klinická hodnocení s názvy: (i) „ABLE 22: Randomizované multicentrické otevřené klinické hodnocení fáze 2, hodnotící bezpečnost a účinnost intravezikálního přípravku nadofaragene firadenovec samotného nebo v kombinaci s chemoterapií (gemcitabin a docetaxel) nebo imunoterapií (pembrolizumab) u osob s vysoce pokročilým neinvazivním karcinomem močového měchýře (NMIBC) nereagujícím na Bacillus Calmette-Guerin (BCG)“ a (ii) „ABLE 32: Randomizované, kontrolované klinické hodnocení fáze 3b hodnotící přípravek Nadofaragene Firadenovec v porovnání s pozorováním u subjektů se středně rizikovým, neinvazivním karcinomem močového měchýře (IR NMIBC)“.
Uvádění GMO do životního prostředí v rámci těchto klinických hodnocení je aktuálně povoleno rozhodnutím č. j. MZP/2025/750/1295 ze dne 28. března 2025 v pěti centrech klinického hodnocení, a to konkrétně: Fakultní nemocnice v Motole, Fakultní Thomayerova nemocnice, Androgeos, spol. s r.o., Krajská nemocnice Liberec a Kroměřížská nemocnice, a.s.
Tyto nemocnice zmocnily společnost Syneos Health CZ, s.r.o. k veškerému jednání s MŽP, která souvisí s oprávněním k nakládání se zkoušeným léčivým přípravkem Nadofaragene firadenovec v rámci výše uvedených klinických hodnocení prováděných na jejich pracovištích.
Žádost o přehodnocení množství chlornanu sodného k dekontaminaci viru v rámci klinických hodnocení s léčivým přípravkem Nadofaragene firadenovec dle protokolů č. 00434 (ABLE-22) a 000423 (ABLE-32) byla na MŽP zaevidována pod č.j. MZP/2026/940/1014.
Jelikož společnost Syneos Health CZ s.r.o. v žádosti předkládá nové skutečnosti, které nemohla v původním řízení uplatnit, MŽP v této věci zahajuje obnovu správního řízení dle § 100 odst. 1 zákona o správním řádu.
Dle § 5 odst. 7 zákona č. 78/2004 Sb., může každý zaslat své písemné vyjádření k uvedené žádosti do 30 dnů ode dne zveřejnění shrnutí obsahu žádosti, a to písemně nebo mailem na adresu gmo [at] mzp.gov.cz (gmo[at]mzp[dot]gov[dot]cz).