Informace o zahájení řízení
Ministerstvo životního prostředí dle § 5 odst. 4 zákona č. 78/2004 Sb., o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty, ve znění pozdějších předpisů, informuje, že dne 23. července 2026 bylo zahájeno řízení ve věci uvádění geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí, a to pro klinické hodnocení s názvem „Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 3 hodnotící účinnost přípravku KITE-753 oproti přípravku Axicabtagene Ciloleucel u účastníků s recidivujícím nebo refrakterním velkobuněčným B-lymfomem po první linii léčby“. Přípravek KITE 753 tvoří vlastní T lymfocyty pacienta.
Žádost, zaregistrovanou na MŽP pod č.j. MZP/2026/940/2443, podala společnost ICON Clinical Research Czech Republic s.r.o., se sídlem V Parku 2308/08, 148 00 Praha 4 - Chodov, IČO: 27636852, na základě plné moci od Fakultní nemocnice Ostrava a Fakultní nemocnice Brno. Klinické hodnocení bude probíhat ve Fakultní nemocnici Ostrava, na Klinice hematoonkologie, 17. listopadu 1790/5, 708 52 Ostrava-Poruba a ve Fakultní nemocnici Brno, na Interní hematologické a onkologické klinice, Jihlavská 20, 625 00 Brno.
Dle § 5 odst. 7 zákona č. 78/2004 Sb., může každý zaslat své písemné vyjádření k uvedené žádosti do 30 dnů ode dne zveřejnění shrnutí obsahu žádosti, a to písemně nebo mailem na adresu gmo [at] mzp.gov.cz (gmo[at]mzp[dot]gov[dot]cz).
Shrnutí obsahu žádosti společnosti ICON - klinické hodnocení přípravku KITE753 (PDF, 263.16 KB)
Ministerstvo životního prostředí dle § 5 odst. 4 zákona č. 78/2004 Sb., o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty, ve znění pozdějších předpisů, informuje, že dne 27. července 2026 bylo zahájeno řízení ve věci uvádění geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí, a to pro klinické hodnocení s názvem „Fáze 2, multicentrické, otevřené, randomizované, kontrolované klinické hodnocení genové terapie LX2006 u účastníků s kardiomyopatií při Friedreichově ataxii“. Cílem této genové terapie je zlepšit strukturu a funkci srdeční tkáně a tím zpomalit progresi onemocnění u pacientů trpících Friedreichovou ataxií s kardiomyopatií (FA-CM).
Žádost, zaregistrovanou na MŽP pod č.j. MZP/2026/940/2446, podala společnost Syneos Health CZ s.r.o., se sídlem Lomnického 1705/9, 140 00 Praha 4, IČO: 26186152, na základě plné moci od Fakultní nemocnice Motol a Homolka, se sídlem V Úvalu 84/1, 150 06, Praha 5, IČO: 00064203. Nakládání s léčivým přípravkem LX2006 bude probíhat v nemocniční lékárně FN MH, dále na Neurologické klinice 2. LF UK a FN MH a v Ústavu imunologie 2. LF UK a FN MH.
Dle § 5 odst. 7 zákona č. 78/2004 Sb., může každý zaslat své písemné vyjádření k uvedené žádosti do 30 dnů ode dne zveřejnění shrnutí obsahu žádosti, a to písemně nebo mailem na adresu gmo [at] mzp.gov.cz (gmo[at]mzp[dot]gov[dot]cz).
Ministerstvo životního prostředí dle § 5 odst. 4 zákona č. 78/2004 Sb., o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty, ve znění pozdějších předpisů, informuje, že dne 31. července 2026 bylo zahájeno řízení ve věci uvádění geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí, a to pro klinické hodnocení s názvem „CYTB323I12201 - Klinické hodnocení fáze II uspořádané do několika částí k posouzení účinnosti a bezpečnosti rapkabtagen autoleucelu u účastníků s těžkou aktivní granulomatózou s polyangiitidou (GPA) nebo mikroskopickou polyangiitidou (MPA)“. Přípravek YTB323 tvoří upravené T lymfocyty pacienta.
Žádost, zaregistrovanou na MŽP pod č.j. MZP/2026/940/2496, podala společnost Novartis s.r.o., se sídlem Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4, IČO: 64575977, na základě plné moci od Ústavu hematologie a krevní transfuze, U Nemocnice 2094/1, 128 20 Praha 2.
Dle § 5 odst. 7 zákona č. 78/2004 Sb., může každý zaslat své písemné vyjádření k uvedené žádosti do 30 dnů ode dne zveřejnění shrnutí obsahu žádosti, a to písemně nebo mailem na adresu gmo [at] mzp.gov.cz (gmo[at]mzp[dot]gov[dot]cz).