VZOR ŽÁDOSTI PRO GENETICKY MODIFIKOVANÝ ORGANISMUS JINÝ NEŽ VYŠŠÍ ROSTLINA NEBO GENETICKÝ PRODUKT JINÝ NEŽ OBSAHUJÍCÍ GENETICKY MODIFIKOVANOU VYŠŠÍ ROSTLINU
[K § 24 odst. 3 písm. b) zákona]
Datum podání
1.	Název genetického produktu (komerční název a další názvy)
2.	Žadatel
2.1.	Jméno nebo název anebo obchodní firma, je-li žadatelem fyzická osoba oprávněná k podnikání
2.2.	Název nebo obchodní firma a právní forma, je-li oznamovatelem právnická osoba
2.3.	Státní občanství (u fyzických osob)
2.4.	Adresa sídla a adresa bydliště (u fyzických osob)
2.5.	IČO (pokud je přiděleno)
2.6.	Jména osob, které jsou členy statutárního orgánu žadatele, je-li žadatelem právnická osoba, s uvedením způsobu, jímž žadatele zastupují
2.7.	Žadatel je: 
2.7.1.	tuzemský výrobce 
2.7.2.	dovozce 
2.7.3.	jiné (upřesněte)
2.8.	V případě dovozu:
2.8.1.	jméno nebo název anebo obchodní firma výrobce, je-li fyzickou osobou, nebo jeho název nebo obchodní firma, je-li osobou právnickou
2.8.2.	adresa sídla a adresa bydliště (u fyzických osob) výrobce
3.	Odborný poradce 
(+) Doklad o dosaženém vzdělání a délce odborné praxe (byly-li odborné vzdělání nebo praxe získány v jiném členském státě státním příslušníkem členského státu, rozumí se tímto dokladem rozhodnutí o uznání odborné kvalifikace podle jiného právního předpisu7))
3.1.	Jméno, akademický titul
3.2.	Povolání, případně zaměstnavatel a pracovní zařazení
3.3.	Vzdělání
3.4.	Odborné kurzy
3.5.	Dosavadní praxe
3.6.	Adresa bydliště
3.7.	Telefon
3.8.	E-mail
4.	Kontaktní osoba na pracovišti, pokud je odlišná od odborného poradce
4.1.	Jméno, akademický titul
4.2.	Telefon
4.3.	E-mail
5.	Charakteristika geneticky modifikovaného organismu obsaženého v genetickém produktu
5.1.	Název a vlastnosti každého geneticky modifikovaného organismu obsaženého v genetickém produktu
6.	Účel a postup uvádění geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na trh
6.1.	Účel uvádění geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na trh
6.2.	Datum předpokládaného zahájení uvádění geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na trh a jeho harmonogram (rozpis jednotlivých dílčích etap, datum jejich předpokládaného zahájení a doba jejich trvání)
6.3.	Předpokládané množství geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu, které bude použito v jednotlivých etapách, včetně upřesnění, zda se bude jednat o produkci z území České republiky, případně Evropské unie anebo o dovoz
7.	Hodnocení rizika uvádění geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na trh 
(+) Hodnocení rizika podle § 7 zákona
Pokud produkt obsahuje více geneticky modifikovaných organismů, zpracují se body 8 až 13 pro každý geneticky modifikovaný organismus zvlášť.
8.	Obecný popis geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu a geneticky modifikovaného organismu, jež je obsahem genetického produktu
8.1.	Typ geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu (předpokládané použití geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu)
8.2.	Složení genetického produktu
8.3.	Specifičnost (odlišnost) genetického produktu (ve srovnání s týmž typem produktu neobsahujícím geneticky modifikované organismy)
8.4.	Cílová skupina spotřebitelů (např. průmysl, zemědělství, drobní spotřebitelé)
8.5.	Podmínky nakládání, zejména rozdíly mezi nakládáním s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem a nakládáním s obdobnými nemodifikovanými organismy nebo výrobky obsahujícími nemodifikované organismy
8.6.	Případně jednoznačné vymezení zeměpisné oblasti v Evropské unii, na kterou má být uvádění geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na trh omezeno
8.7.	Typ prostředí, ve kterém je použití geneticky modifikovaného organismu (genetického produktu) nevhodné
8.8.	Odhadovaná roční poptávka:
8.8.1.	v České republice
8.8.2.	v Evropské unii
8.8.3.	na vývozních trzích
8.9.	Jednoznačný identifikační kód geneticky modifikovaného organismu nebo geneticky modifikovaných organismů obsažených v genetickém produktu
8.10.	Byla podána žádost pro uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu nebo geneticky modifikovaného organismu, jež je součástí genetického produktu, do životního prostředí stejným žadatelem? 
	Jestliže ano, uveďte číslo nebo jiné označení žádosti (datum a označení povolení, bylo-li vydáno) a stát, v němž byla podána. 
	Jestliže ne, uveďte hodnocení rizika geneticky modifikovaného organismu podle požadavků žádosti o udělení povolení k uvádění do životního prostředí (část A, díl 1, bod 10 přílohy č. 2 k této vyhlášce).
8.11.	Podává žadatel současně žádost pro uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na trh v některém jiném členském státě Evropské unie? 
	Jestliže ano, uveďte číslo nebo jiné označení žádosti a stát, v němž byla podána.
8.12.	Byl produkt se stejným geneticky modifikovaným organismem (stejnou kombinací geneticky modifikovaných organismů) uveden na trh v Evropské unii jiným žadatelem? 
	Jestliže ano, uveďte žadatele, datum a označení povolení, stát, v němž bylo vydáno, a období, na něž bylo uděleno.
8.13.	Byla podána žádost (notifikace) pro uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na trh v jiném státě mimo Evropskou unii? 
	Jestliže ano, uveďte stát, ve kterém byla žádost (notifikace) podána, číslo nebo jiné označení žádosti (datum a označení povolení, bylo-li vydáno), žadatele, účel a období uvádění na trh.
8.14.	Shrnutí údajů získaných z předchozích nebo probíhajících případů uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu nebo stejné kombinace geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí za různých podmínek představujících různá prostředí, ve kterých může být geneticky modifikovaný organismus používán
8.15.	Navrhované pokyny a doporučení týkající se použití, přepravy, skladování a dalšího zacházení s geneticky modifikovaným organismem (genetickým produktem), včetně případných omezení, která jsou navrhována jako podmínka požadovaného povolení
8.16.	Navrhovaný způsob balení geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu
8.17.	Navrhovaný způsob označování nad rámec stanovený přímo použitelnými předpisy Evropské unie14) 
8.18.	Opatření, která je třeba přijmout v případě havárie nebo nepovoleného použití geneticky modifikovaných organismů nebo genetických produktů
8.19.	Způsob nakládání s odpady, včetně likvidace odpadů obsahujících geneticky modifikované organismy
9.	Údaje o příjemci, případně, kde je to aplikovatelné, rodičovském organismu
9.1.	České a latinské rodové a druhové jméno příjemce nebo rodičovského organismu, s přesným určením rasy (plemene, formy, kmene, buněčné linie, patovaru)
9.2.	Původ (sbírka, sbírkové číslo, dodavatel)
9.3.	Fenotypové a genetické znaky
9.4.	U mikroorganismů vlastní plasmidy, bakteriofágy a jiné vektory organismu
9.4.1.	Sekvence vektoru
9.4.2.	Frekvence mobilizace vektoru
9.4.3.	Specifičnost vektoru
9.4.4.	Přítomnost genů, které způsobují odolnost vektoru vůči antibiotikům
9.5.	Stupeň příbuznosti mezi dárcovským organismem a příjemcem
9.6.	Výskyt a životní podmínky
9.6.1.	Geografické rozšíření
9.6.2.	Habitat (přirozené výskytiště) organismu
9.6.3.	Přirození predátoři, kořist, paraziti a konkurenti, symbionti a hostitelé
9.6.4.	Další možné interakce s jinými organismy
9.7.	Genetická stabilita a faktory, které ji ovlivňují
9.8.	Možný mezibuněčný přenos dědičného materiálu mezi dárcem (rodičovským organismem) a dalšími organismy 
9.8.1.	Způsob přenosu (plasmidem, bakteriofágem, jinak)
9.8.2.	Organismy, se kterými probíhá přirozená výměna dědičného materiálu
9.8.3.	Důsledky takového přenosu
9.9.	Rozmnožování
9.9.1.	Způsob rozmnožování
9.9.2.	Specifické faktory, které ovlivňují rozmnožování (pokud existují)
9.9.3.	Generační doba v přirozeném prostředí a generační doba v ekosystému, do kterého má být geneticky modifikovaný organismus uváděn
9.10.	Schopnost přežití 
9.10.1.	Schopnost přežití v jednotlivých ročních obdobích
9.10.2.	Schopnost vytvářet odolné přežívající formy (např. spóry, sklerócia)
9.10.3.	Další specifické faktory umožňující přežití, pokud existují
9.11.	Šíření v prostředí
9.11.1.	Způsob a rozsah šíření
9.11.2.	Specifické faktory ovlivňující šíření (pokud existují)
9.12.	Spektrum hostitelů včetně necílových organismů
9.13.	Interakce s prostředím
9.14.	Zapojení do environmentálních procesů:
•	primární produkce
•	přeměny živin (konzument, predátor)
•	rozklad organických hmot
•	jiné (jednoznačně identifikujte)
9.15.	Metody detekce
9.15.1.	Popis metod
9.15.2.	Citlivost, spolehlivost (kvantitativně) a specifičnost metod
9.16.	Metody identifikace
9.16.1.	Popis metod
9.16.2.	Citlivost, spolehlivost (kvantitativně) a specifičnost metod
9.17.	Zařazení organismu podle jiných právních předpisů České republiky týkajících se ochrany životního prostředí nebo lidského zdraví
9.18.	Uveďte, zda je organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů) vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak. 
	Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky:
9.18.1.	patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence
9.18.2.	alergenní účinky
9.18.3.	toxické účinky
9.18.4.	nosič patogenu
9.18.5.	možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu
9.18.6.	možnost aktivace latentních virů (provirů)
9.18.7.	schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy
9.18.8.	odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik pro profylaxi a léčbu onemocnění u lidí a zvířat
9.18.9.	jiné
9.19.	Povaha a popis známých extrachromozomálních genetických částic
9.20.	Popis dřívějších genetických modifikací organismu
10.	Údaje o genetické modifikaci
10.1.	Typ genetické modifikace:
10.1.1.	vnesení cizorodého dědičného materiálu
10.1.2.	vynětí části dědičného materiálu
10.1.3.	kombinace vynětí a vnesení dědičného materiálu
10.1.4.	buněčná fúze
10.1.5.	jiné (jednoznačně identifikujte)
10.2.	Popis metod použitých pro genetickou modifikaci
10.3.	Údaje o vektoru, pokud byl při genetické modifikaci použit
10.3.1.	Typ vektoru
10.3.2.	Identita vektoru (původ)
10.3.3.	Popis konstrukce vektoru
(+) Genetická mapa a případně restrikční mapa vektoru
10.3.4.	Sekvence vektoru
10.3.5.	Údaje o tom, jak dalece je daný vektor omezen na sekvence nukleové kyseliny potřebné k zajištění zamýšlené funkce a zda obsahuje sekvence, jejichž produkt nebo funkce nejsou známy
10.3.6.	Schopnost vektoru přenášet dědičný materiál
10.3.7.	Frekvence mobilizace vektoru
10.3.8.	Údaje o tom, zda je vektor zcela nebo částečně přítomen ve výsledném geneticky modifikovaném organismu
10.3.9.	Spektrum hostitelů vektoru
10.3.10.	Přítomnost sekvence v dotyčném vektoru, která předává výběrový (selektovatelný) nebo identifikovatelný fenotyp:
10.3.10.1.	odolnost vůči antibiotikům (uvést přesný název léčivé látky)
10.3.10.2.	odolnost vůči těžkým kovům
10.3.10.3.	odolnost vůči pesticidům (uvést přesný název účinné látky)
10.3.10.4.	jiný (jednoznačně identifikujte)
10.3.11.	Metoda vnesení vektoru do organismu příjemce
11.	Informace o insertu
11.1.	Pokud nebyl při genetické modifikaci použit vektor, metoda vnesení insertu do organismu příjemce
11.2.	Metody použité pro konstrukci insertu
11.3.	Restrikční místa
11.4.	Sekvence insertu
11.5.	Údaje o každé části insertu, případně o každé vyňaté části dědičného materiálu, se zvláštním zřetelem k jakýmkoli známým škodlivým sekvencím
11.5.1.	Původ
11.5.2.	Funkční charakteristika
11.5.3.	Velikost
11.5.4.	Poloha
11.5.5.	Sekvence
11.6.	Údaje o tom, jak dalece je insert omezen na sekvence nukleové kyseliny, potřebné k zajištění zamýšlené funkce
11.7.	Údaje o tom, zda insert obsahuje části, jejichž produkty nebo funkce nejsou známé
	Pokud ano, jednoznačně identifikujte
11.8.	Umístění insertu ve výsledném geneticky modifikovaném organismu:
11.8.1.	na volném plasmidu
11.8.2.	integrován do chromozómů
11.8.3.	jiné (jednoznačně identifikujte)
11.9.	Počet kopií vloženého dědičného materiálu
11.10.	Stabilita vloženého dědičného materiálu a stabilita jeho umístění
12.	Informace o dárcovském organismu (dárcovských organismech)
12.1.	České a latinské rodové a druhové jméno organismu, s přesným určením kultivaru (odrůdy, rasy, plemene, linie, formy, hybridu, kmene, patovaru)
12.2.	Uveďte, zda je dárcovský organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů). 
	Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak. Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte.
	Týkají se patogenní nebo škodlivé vlastnosti sekvencí použitých při genetické modifikaci?
	Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky:
12.2.1.	patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence
12.2.2.	alergenní účinky
12.2.3.	toxické účinky
12.2.4.	nosič patogenu
12.2.5.	možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu
12.2.6.	možnost aktivace latentních virů (provirů)
12.2.7.	schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy
12.2.8.	odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik pro profylaxi a léčbu onemocnění u lidí a zvířat
12.2.9.	jiné.
12.3.	Klasifikace dárcovského organismu podle jiných právních předpisů týkajících se ochrany životního prostředí nebo zdraví lidí
12.4.	Údaje o tom, zda mezi dárcovským organismem a příjemcem probíhá nebo je možná přirozená výměna genetického materiálu
13.	Informace o výsledném geneticky modifikovaném organismu (geneticky modifikovaném organismu obsaženém v genetickém produktu)
13.1.	Popis dědičných vlastností a fenotypových znaků, pokud jsou odlišné od příjemce nebo rodičovského organismu
13.2.	Genetická stabilita geneticky modifikovaného organismu, pokud se liší od stability příjemce nebo rodičovského organismu
13.3.	Exprese vloženého dědičného materiálu 
13.3.1.	Rychlost a míra exprese vloženého dědičného materiálu, závislost na životním cyklu, orgány, kde dochází k expresi 
13.3.2.	Stabilita exprese 
13.3.3.	Popis metod měření s udáním jejich citlivosti
13.4.	Exprimované bílkoviny 
13.4.1.	Aktivita exprimovaných bílkovin 
13.4.2.	Popis metod detekce a identifikace exprimovaných bílkovin s udáním jejich citlivosti, spolehlivosti a specifičnosti
13.5.	Metody a kritéria použitá pro selekci výsledného geneticky modifikovaného organismu
13.6.	Metody detekce geneticky modifikovaného organismu v životním prostředí, pokud se liší od detekce příjemce nebo rodičovského organismu
13.7.	Metody identifikace k rozlišení geneticky modifikovaného organismu od příjemce nebo rodičovského organismu 
13.7.1.	Popis metod pro zjištění přítomnosti genetické modifikace, včetně ověřených metod odběru a přípravy vzorků 
13.7.2.	Údaje o specifičnosti, citlivosti a spolehlivosti (kvantifikovaně) těchto metod 
13.7.3.	Popis části změněné nukleové kyseliny umožňující jednoznačnou identifikaci geneticky modifikovaného organismu
13.8.	Účinky na zdraví 
13.8.1.	Toxické nebo alergenní účinky geneticky modifikovaného organismu a jeho metabolických produktů, pokud se liší od účinků příjemce nebo rodičovského organismu 
13.8.2.	Rizika genetického produktu 
13.8.3.	Porovnání geneticky modifikovaného organismu s dárcovským organismem, příjemcem, případně rodičovským organismem z hlediska patogenity 
13.8.4.	Schopnost kolonizace, pokud je odlišná od příjemce nebo rodičovského organismu 
13.8.5.	Pokud je geneticky modifikovaný organismus více patogenní než příjemce nebo rodičovský organismus pro imunokompetentní lidské jedince, uveďte: 
13.8.5.1.	choroby, jež mohou být způsobeny geneticky modifikovaným organismem a mechanismus patogenity, včetně invazivity a virulence
13.8.5.2.	nakažlivost
13.8.5.3.	infekční dávku
13.8.5.4.	oblast hostitelů, možnost adaptací 
13.8.5.5.	možnost přežití mimo lidského hostitele 
13.8.5.6.	přítomnost přenašečů nebo prostředků šíření 
13.8.5.7.	míru biologické stability 
13.8.5.8.	charakteristiku rezistence vůči antibiotikům 
13.8.5.9.	alergenitu 
13.8.5.10.	dostupnost vhodných terapií
13.8.6.	Informace o možných škodlivých účincích geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na zdraví lidí způsobených genetickou modifikací 
Možné škodlivé účinky vždy jednoznačně identifikujte. 
13.8.7.	Údaje o bezpečnosti geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu pro zdraví zvířat, zejména s ohledem na jakékoliv škodlivé účinky způsobené genetickou modifikací, pokud má být geneticky modifikovaný organismus nebo genetický produkt použit zejména jako součást krmiva 
13.9.	Interakce geneticky modifikovaného organismu s životním prostředím
13.10.	Schopnost přežití, rozmnožování a šíření geneticky modifikovaného organismu v životním prostředí, pokud je odlišná od schopnosti příjemce nebo rodičovského organismu
13.11.	Účinky geneticky modifikovaného organismu na životní prostředí, pokud jsou odlišné od účinků příjemce nebo rodičovského organismu, a jejich možné důsledky
13.12.	České a latinské rodové a druhové jméno cílového organismu, pokud existuje, s přesným určením kultivaru (odrůdy, rasy, plemene, linie, formy, hybridu, kmene, patovaru)
13.13.	Mechanismus interakce mezi geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem a cílovým organismem, pokud cílový organismus existuje
13.14.	Možné změny v interakcích geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu s necílovými organismy, plynoucí z genetické modifikace
13.15.	Možné změny v interakcích geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu s neživými složkami životního prostředí, plynoucí z genetické modifikace
13.16.	Stabilita geneticky modifikovaného organismu podle dědičných vlastností
13.17.	Údaje o tom, v čem se geneticky modifikovaný organismus liší od příjemce nebo rodičovského organismu 
	Odlišnosti jednoznačně identifikujte: 
13.17.1.	způsob a rychlost rozmnožování, generační doba 
13.17.2.	šíření v prostředí 
13.17.3.	schopnost přežití
13.17.4.	účinky na zdraví lidí, zvířat a jiných organismů 
13.17.5.	jiné
13.18.	Schopnost geneticky modifikovaného organismu přenášet genetický materiál na jiné organismy a důsledky takového přenosu
14.	Předpokládané chování genetického produktu, pokud je odlišné od chování příjemce nebo rodičovského organismu
14.1.	Účinky produktu na životní prostředí
14.2.	Účinky produktu na lidské zdraví
15.	Informace o předcházejícím uvádění do životního prostředí v České republice, pokud je aplikovatelné 
15.1.	Oprávněná osoba
15.2.	Datum a číslo povolení
15.3.	Místo uvádění do životního prostředí
15.4.	Účel uvádění do životního prostředí
15.5.	Doba trvání uvádění do životního prostředí, datum jeho zahájení a ukončení
15.6.	Zaměření a doba trvání monitoringu
15.7.	Závěry monitoringu
15.8.	Výsledky uvádění do životního prostředí se zřetelem na jakákoliv rizika pro zdraví lidí a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost 
16.	Informace o předcházejícím uvádění do životního prostředí nebo na trh v jiných zemích
16.1.	Oprávněná osoba
16.2.	Datum a označení povolení
16.3.	Stát
16.4.	Příslušný správní orgán
16.5.	Místo, datum zahájení a ukončení uvádění do životního prostředí
16.6.	Doba trvání, datum zahájení a ukončení monitoringu
16.7.	Zaměření monitoringu
16.8.	Závěry monitoringu
16.9.	Výsledky uvádění do životního prostředí, případně na trh, se zřetelem na jakákoliv rizika pro zdraví lidí a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost
17.	Údaje o předchozím nakládání (výzkum, vývoj, použití) významné pro hodnocení rizika
18.	Plán monitoringu 
18.1.	Identifikované znaky, vlastnosti a nejasnosti ve vztahu ke geneticky modifikovanému organismu nebo genetickému produktu anebo jejich interakcím s životním prostředím, na které by se měl plán monitoringu zaměřit 
18.2.	Zabezpečení, rozsah a způsob sledování účinků geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na zdraví lidí, zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost (monitorování geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu)
18.3.	Zabezpečení, způsob a četnost odběru a analýz vzorků po uvedení geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na trh
19.	Údaje o poskytování referenčních vzorků geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu a jejich uložení u správního orgánu nebo jím pověřené právnické osoby 
19.1.	Specifikace a množství vzorku poskytnutého současně se žádostí podle § 24 odst. 5 zákona 
19.2.	Četnost a způsob předávání vzorků po udělení povolení pro uvádění na trh
20.	Vyjádření odborného poradce